| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fixture for RBM Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由SM超宽种植体系统和SM种植体系统组成，其中SM超宽种植体系统由SM超宽种植体和覆盖螺丝组成，SM种植体系统由SM种植体和覆盖螺丝组成。种植体的材料为纯钛，牌号为TA4；覆盖螺丝的材料为纯钛，牌号为TA3。种植体表面经RBM处理，覆盖螺丝表面未处理。本产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，SM超宽种植体系统灭菌有效期为3年，SM种植体系统灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为了恢复患者的咀嚼功能将人工牙根植入到人体内起到支撑上部修复结构的下部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183631572 |
| 注册人名称(英文) | DIO Corporation |
| 注册人住所 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-01-16 |
| 有效期至 | 2023-01-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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