| 产品名称(中文) | 链球菌鉴定板条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RapID STR System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链球菌鉴定板条盒内装有20块链球菌鉴定反应板和一瓶链球菌鉴定试剂，还有20份报告表和两块硬纸板培养托架。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对从人体临床标本中分离出的具有重要医学意义的链球菌和相关微生物进行鉴定。在链球菌鉴定板条分类表中提供了链球菌鉴定板条可鉴别细菌的完整列表。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402800 |
| 注册人名称(中文) | 睿酶公司 |
| 注册人名称(英文) | Remel Inc. |
| 注册人住所 | 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 生产地址 | Remel House Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2016-09-13 “注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas 66215 USA”变更为“注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA”。 2022-12-28 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA ”变更为“Remel House Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT United Kingdom”。 2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-02-02 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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