| 产品名称(中文) |
骨水泥髓腔塞
|
| 产品名称(英文) |
Cement Restrictors
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成, 内含由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成的金属显影环, 灭菌包装。
|
| 适用范围/预期用途 |
与同企业同系列产品匹配，适用于骨水泥型关节置换手术。
|
| 注册证编号 |
国械注进20173466360
|
| 注册人名称(英文) |
DePuy Orthopaedics, Inc.
|
| 注册人住所 |
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
|
| 生产地址 |
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA;325 Paramount Drive,Raynham, Massachusettes,02767, USA
|
| 代理人名称 |
强生（上海）医疗器材有限公司
|
| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
|
| 编码代号 |
6846植入材料和人工器官
|
| 管理类别 |
Ⅲ
|
| 备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464628号
|
| 批准日期 |
2017-07-26
|
| 有效期至 |
2022-07-25
|
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
|
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
|
进口器械智能分析
