| 产品名称(中文) | 人工髋关节骨水泥假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cement hip Joint replacement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼加固托、双极头、髓腔塞和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;双极头外杯由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料或符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;髋臼杯杯体、双极头内衬及髓腔塞由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯杯环由符合ISO5832-1标准要求的 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列产品匹配，作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460411 |
| 注册人名称(英文) | Mathys Ltd Bettlach |
| 注册人住所 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 马特仕（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江宁路167号1704室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-15 |
| 有效期至 | 2022-02-14 |
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