| 产品名称(中文) | 脑室外引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Ventricular Drainage Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硅橡胶内管、导丝、套管针、鲁尔接头连接件、保护套和固定片组成，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于持续排出脑室积液及血肿。 |
| 型号规格 | 2133-060、2133-075、2133-090、2133-105、2133-120、2133-140 |
| 注册证编号 | 国械注进20183662147 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 韩国忠清南道天安市西北区笠场面道林路6060,DORIM-GIL,IPJANG-MYEON,SEOBUK-GU,CHEONAN-SI,CHUNGCHEONGNAM-DO,KOREA |
| 生产地址 | 韩国忠清南道天安市西北区笠场面道林路6060,DORIM-GIL,IPJANG-MYEON,SEOBUK-GU,CHEONAN-SI,CHUNGCHEONGNAM-DO,KOREA |
| 代理人名称 | 深圳市中港贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3660496号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：青岛世运贸易有限公司；代理人住所：青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园）”变更为“代理人名称：深圳市中港贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1”。 2021-09-30 本次申请许可事项变更。计划更改硅橡胶材料牌号、固定片材料以及修改技术要求部分条款等。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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