| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：1)X射线发生装置：高压发生器、增强电源模块ESU(选配)、组合式X射线机头、X射线管、限束器；2)X射线成像装置：平板探测器、滤线栅、图像处理系统；3)附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关；4)选配及附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影血管造影。 |
| 型号规格 | Cios Alpha |
| 注册证编号 | 国械注进20183302134 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司 |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3303431号 |
| 批准日期 | 2018-06-14 |
| 有效期至 | 2023-06-13 |
| 变更情况 | 2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2017-01-13 变更内容 变更前 变更后 1、产品标准 YZB/GER 3590-2014 《移动式C形臂X射线机》 《注册产品标准变化对比表》 2、产品性能结构及组成 产品组成： a）X射线发生装置：高压发生器（Polydoros M25）、增强电源模块ESU（选配）、组合式X射线机头（Monoblock SMB 30）、X射线管（Opti 150/10/30R）、限束器； b）X射线成像装置：平板探测器（PaxScan2020X、PaxScan3030X）、滤线栅、图像处理系统； c）附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关； d）选配及附件详见注册产品标准。 产品组成： a）X射线发生装置：高压发生器（Polydoros M25）、增强电源模块ESU（选配）、组合式X射线机头（Monoblock SMB 30）、X射线管（Opti 150/10/30R）、限束器； b）X射线成像装置：平板探测器（PaxScan2020X、PaxScan3030X）、滤线栅、图像处理系统； c）附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关； d）选配及附件详见原注册产品标准及注册产品标准变化对比表。 3、产品适用范围 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影血管造影 2018-12-04 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-01-22 申请人申请在产品技术要求中增加软件发布版本VA30，并且完善注册证载明的生产地址的文字表述（实际地址无变化），详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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