| 产品名称(中文) | 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bicon Liner & Delta Ball Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成，内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173462469 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland |
| 生产地址 | Oberneuhofstrasse 10a,6340 Baar, SWITZERLAND；Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND；Schachenallee 29,5001 Aarau, SWITZERLAND；5634 Merenschwand Switzerland ；Ceram Tec Platz 1-9,73207 Plochingen, GERMANY；Ceram Tec-Weg 1,95615 Marktredwitz,GERMANY. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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