产品名称(中文) | 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 |
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产品名称(英文) | Bicon Liner & Delta Ball Head |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成,内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期7年。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于全髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20173462469 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland |
生产地址 | Oberneuhofstrasse 10a,6340 Baar, SWITZERLAND;Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND;Schachenallee 29,5001 Aarau, SWITZERLAND;5634 Merenschwand Switzerland ;Ceram Tec Platz 1-9,73207 Plochingen, GERMANY;Ceram Tec-Weg 1,95615 Marktredwitz,GERMANY. |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2017-12-06 |
有效期至 | 2022-12-05 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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