| 产品名称(中文) | 精子培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COOK Sydney IVF Sperm Medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、乳酸钙、丙酮酸钠、葡萄糖、牛磺酸、甘氨酸、碳酸氢钠、人血清白蛋白、硫酸庆大霉素、丙氨酰谷氨酰胺、高纯水。无菌状态提供，一次性使用，开瓶使用后抛弃。产品有效期20周。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助生育过程中精子的孵育培养。 |
| 型号规格 | K-SISM-20 K-SISM-50 K-SISM-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20173545264 |
| 注册人名称(英文) | William A. Cook Australia,Pty.Ltd. |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street,Eight Mile Plains Queensland 4113 Australia |
| 生产地址 | 1300S.Patterson Drive,Bloomington, IN47403,USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2022-10-16 |
| 指导原则 | 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价 |
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