| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mega Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉，可转向椎弓根螺钉，提拉复位螺钉，可转向提拉复位螺钉，连接棒，六角连接棒，预弯连接棒，固定螺帽，横向连接杆，多米诺棒连接器，可转向棒连接器，髂骨螺钉，髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸、腰椎骨折脱位，椎管狭窄后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466927 |
| 注册人名称(英文) | BK Meditech Co.,Ltd |
| 注册人住所 | #1907，Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea |
| 生产地址 | 58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
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