| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mycobacterium tuberculosis MIC plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内有药敏板和封膜。药敏板由96微孔组成，包含两个阳性质控和12种适当稀释度的抗生素：阿米卡星，环丝氨酸，乙胺丁醇，乙硫异烟胺，异烟肼，卡那霉素，莫西沙星，氧氟沙星，对氨基水杨酸，利福布丁，利福平和链霉素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外结核分枝杆菌的药敏测试。 |
| 型号规格 | 10 块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401526 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2017-11-06“代理人名称：赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-05 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为: 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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