| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | Elekta Synergy医用直线加速器由下列部分组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(MLCi2)、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器组成。控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R1.1、功能键盘。主要性能：X-线分3档：低能档(4 MV、6 MV)、中能档 (6 MV、8 MV、10 MV)、高能档 (10 MV、15 MV、18 MV、25 MV)，每档任选一种能量；电子线标称值：4 MeV、6 MeV、8 MeV、9 MeV、10 MeV、12 MeV、15 MeV、18 MeV、20 MeV、22 MeV，共10档，可任选5种以上能量；iViewGT实时影像探测系统：26cm×26cm；XVI容积影像系统：重建后FOV分为大型、中型、小型三种影像尺寸。 |
| 适用范围/预期用途 | Elekta Synergy 医用直线加速器是以放射治疗为目的的医用直线加速器，临床上用于患者的放射治疗。 |
| 型号规格 | Elekta Synergy |
| 注册证编号 | 国械注进20173326724 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Limited |
| 注册人住所 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex , RH10 9RR, UK |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex , RH10 9RR, UK |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3322000号 |
| 批准日期 | 2017-09-27 |
| 有效期至 | 2022-09-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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