| 产品名称(中文) | 全自动配血及血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WADiana Compact |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于柱凝集法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括：ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。 |
| 型号规格 | WADiana Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20183401737 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols,S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 北京市斑珀斯技贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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