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产品名称(中文) 种植体
产品名称(英文) Dental Implants
结构及组成/主要组成成分 本产品种植体材质为钛合金(钛-6Al-4V),表面经过酸蚀加纳米磷酸钙晶体离散沉积处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。
适用范围/预期用途 本产品用于牙体缺失患者,通过外科手术植入患者的颌骨内,代替天然牙根来支持其上部的各式修复结构。
注册证编号 国械注进20183631822
注册人名称(英文) Biomet 3i
注册人住所 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410
生产地址 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410;Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988
代理人名称 优特医事科技(上海)有限公司
代理人住所 上海市虹口区黄浦路99号706室
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
批准日期 2018-03-21
有效期至 2023-03-20
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号)
相关标准 GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层
临床路径 详情
共性问题 牙科种植体产品注册单元应如何划分
如何选择牙科种植体的临床评价途径
关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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