产品名称(中文) | 颈前路固定系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含骨板和骨螺钉,由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 本系统是适应在颈椎融合过程中,暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患:1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛,并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。 |
注册证编号 | 国械注许20173460006 |
注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(许)字2013第3460097号 |
批准日期 | 2017-01-13 |
有效期至 | 2022-01-12 |
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