| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物,股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成, 胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于全膝关节置换,以骨水泥式固定。适应症:1. 风湿性关节炎。2. 外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153460001 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-03-06 |
| 有效期至 | 2023-03-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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