| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可控的导引导丝,有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成，远端线圈类型有75px的铂钨92/8%合金组成或250px的钯组成两种，导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间，该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。 |
| 型号规格 | 1012587，1012588，1012589，1012590，1012591，1012592，1012593，1012594，1012595 |
| 注册证编号 | 国械注进20173770930 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical Limited |
| 注册人住所 | Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park, Galway, Ireland; Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”并备注生产地址“Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”仅生产六个型号“1012587, 1012588, 1012589, 1012590, 1012591, 1012592”。 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-22 |
| 有效期至 | 2022-03-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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