产品名称(中文) | 膝关节假体组件 |
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产品名称(英文) | GMRS Modular Replacement System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层;股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用。 |
注册证编号 | 国械注进20173467260 |
注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA |
生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick Ireland |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2017-12-26 |
有效期至 | 2022-12-25 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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