| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical chemistry analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(包括进样模块，反应模块，温度控制模块，制冷模块，检测模块，检测模块及废液容器)，条形码阅读器，计算机，键盘和轨迹球，以及软件(发布版本：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度计原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对源于人体的全血、血清、血浆或尿液样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括药物浓度监测，毒品滥用项目。 |
| 型号规格 | Viva-ProE |
| 注册证编号 | 国械注进20172405163 |
| 注册人名称(英文) | ELITechGroup B.V. |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-12 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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