| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性菌鉴定及药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pos Combo Panel Type 33 |
| 适用范围/预期用途 | 革兰氏阳性菌鉴定及药敏板用于抗生素敏感性的检测和/或对快速生长的需氧和兼性厌氧革兰氏阳性球菌、一些需要复杂营养的需氧革兰氏阳性球菌和单核增生李斯特氏菌进行菌种水平的鉴定。 |
| 型号规格 | 20板/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25 °C保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403871 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 S. Kraemer Blvd, Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691 |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-08-02 产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2020-11-05 增加适用机型、产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路 450 号 2703 室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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