| 产品名称(中文) | 自膨式颅内支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Self-expanding intracranial stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自膨式颅内支架组成：一个自膨式镍-钛形状记忆合金支架及两根不透X线的铂铱合金丝确保沿整个支架长度及直径的可见性。支架预先装载在插入导引管内的推送导丝上。推送导丝为镍-钛形状记忆合金金属丝，涂覆有PTFE涂层，头端有一个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌；有效期5年；产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤，并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。 |
| 型号规格 | LEO.2,5X12 LEO.2,5X18 LEO.2,5X25 LEO.3,5X12, LEO.3,5X18 LEO.3,5X25 LEO.3,5X30 LEO.3,5X35 LEO.3,5X50 LEO.4,5X15 LEO.4,5X20 LEO.4,5X25 LEO.4,5X30 LEO.4,5X40 LEO.4,5X50 LEO.4,5X75 LEO.5,5X25 LEO.5,5X30 LEO.5,5X35 LEO.5,5X50 LEO.5,5X60 LEO.5,5X75 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460449 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | BALT EXTRUSIONBALT EXTRUSION |
| 注册人住所 | 10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 生产地址 | 10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 代理人名称 | 北京永亨堂科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年9月20日补发。原2017年2月23日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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