| 产品名称(中文) | 不可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral Polypropylene Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用带倒刺的无菌合成非吸收缝线制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料采用高分子量全同立构聚丙烯聚合物制成。本品有染色(蓝色)或未染色品种。用于将缝线染成蓝色的色素是酞菁(2-)铜。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织缝合，但不包括缝合表皮。 |
| 型号规格 | SXPL2B400, SXPL2B401, SXPL1B400 |
| 注册证编号 | 国械注进20172656663 |
| 注册人名称(英文) | Angiotech Puerto Rico, Inc. |
| 注册人住所 | Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico |
| 生产地址 | Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2655375号 |
| 批准日期 | 2017-09-13 |
| 有效期至 | 2022-09-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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