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产品名称(中文) 球囊扩张导管
产品名称(英文) PTCA Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。
适用范围/预期用途 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
注册证编号 国械注进20173771486
注册人名称(中文) 泰尔茂株式会社
注册人名称(英文) Terumo Corporation
注册人住所 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan
生产地址 静冈县富士宫市舞舞木町150号
代理人名称 泰尔茂(中国)投资有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-05-24
有效期至 2022-05-23
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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