*.*.44.201
药智网药智汇药智通专利通咨询新闻大讲堂产业大脑医械数据行业报告 客户服务
药智数据APP
iOS下载 Android下载
药智数据企业版
量身打造，体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
搜索
当前位置： 首页 > 进口器械 > 彩色超声诊断仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 彩色超声诊断仪
产品名称(英文) Diagnostic Ultrasound System
适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。各探头临床应用见产品技术要求附录B。
型号规格 LOGIQ S8
注册证编号 国械注进20173237141
注册人名称(英文) GE Ultrasound Korea, Ltd.
注册人住所 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号 6823医用超声仪器及有关设备
管理类别 Ⅲ
备注 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3232584号
批准日期 2017-12-04
有效期至 2022-12-03
指导原则 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 1676-2020 超声内窥镜
YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南
YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性
YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统
YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求
YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法
YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法
临床路径 详情
共性问题 座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布