| 产品名称(中文) | 可控导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fathom Steerable Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该器械的芯丝材料为304不锈钢,远端部分涂有亲水涂层(约62cm),其余部分至近端涂有聚四氟乙烯 (PTFE)。导丝远端带有镍钛诺管，尖端带有不透射线铂钨合金绕丝。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周脉管系统中的一般血管内应用。它们可用于将导管及其他介入器械选择性地插入外周脉管系统并进行定位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776319 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN55442, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3774837号 |
| 批准日期 | 2017-07-24 |
| 有效期至 | 2022-07-23 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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