| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROFEMUR Z Classic Stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V制造。部分股骨柄表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ISO 5832-2的TA3纯钛，部分股骨柄表面经过喷砂处理。股骨柄为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用症包括: 1 ) 非炎症退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良; 2) 炎症退行性关节病， 如类风湿性关节炎; 3) 功能性畸形矫正; 4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。该产品粗糙的喷砂表面和钛等离子喷涂层适用于不使用骨水泥的关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461827 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-03-21 |
| 有效期至 | 2023-03-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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