| 产品名称(中文) | 全膝关节假体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨部件、胫骨衬垫(部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉)、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成,部分股骨部件内表面由符合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成;胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTM F648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成;髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成;胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465628 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-31 |
| 有效期至 | 2022-08-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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