产品名称(中文) | 一次性使用括约肌切开刀 |
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产品名称(英文) | Ultratome XL Tripe Lumen Sphincterotome |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种 200 cm 长、由 7 F(2.3 mm) 逐渐缩小到 5.5 F (1.8 mm) 的三腔括约肌切开器,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035 in (0.89 mm) 的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 |
注册证编号 | 国械注进20173250668 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2017-03-10 |
有效期至 | 2022-03-09 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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