| 产品名称(中文) | 十二指肠/结肠支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evolution Duodenal/Colonic Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 十二指肠/结肠支架系统由十二指肠/结肠支架(镍钛合金丝)和支架放送系统组成；放送系统由头端(含BaSO4的尼龙)、内导管(聚醚醚酮)、推送导管(聚乙烯)、触发金属丝(镍钛合金)、外鞘管(尼龙和不锈钢丝网)、手柄及扳机组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 十二指肠支架系统被设计用于恶性肿瘤所致的十二指肠或胃出口梗阻和十二指肠狭窄的姑息治疗。结肠支架系统被设计用于恶性肿瘤所致的结肠梗阻或结肠狭窄的姑息治疗，也用于在恶性肿瘤所致结肠狭窄的结肠切除术之前缓解大肠梗阻。 |
| 型号规格 | EVO-22-27-6-D, EVO-22-27-9-D, EVO-22-27-12-D, EVO-25-30-6-C, EVO-25-30-8-C, EVO-25-30-10-C |
| 注册证编号 | 国械注进20173460607 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road,National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road,National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-28 |
| 有效期至 | 2022-02-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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