| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus (ABT-578)组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461753 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业仍需完成以下工作：保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对该产品的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3463436号 |
| 批准日期 | 2018-02-28 |
| 有效期至 | 2023-02-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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