| 产品名称(中文) | 地高辛定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Digoxin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 地高辛，HEPES 缓冲液，防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对地高辛检测试剂进行定标。 |
| 型号规格 | 1×5 mL， 5×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400408 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2017-01-23 增加适用机型： Viva-ProE；说明书的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相关内容。 2018-12-13 “代理人住所:国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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