| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、软件组件(名称：MEK-8222K系统程序，发布版本号：04)、电源线、接地线、保险丝、稀释液管(蓝色标记)、废液管(红色标记)、清洗液管(绿色标记)、清洗液管(白色标记)、Hemolynac5管组件、Hemolynac3管组件、 18L管组件(8200)、Cleanac管组件(8222)、Hemolynac3容器盖、18L容器盖、封闭采样针、手动采样针、穿刺针、过滤网组件、泵管组件、小型盖帽、短型导管组件、自动进样架及激光钥匙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该全自动血细胞分析仪适用于对患者的血液样本进行血细胞检验和分析。 |
| 型号规格 | MEK-8222K |
| 注册证编号 | 国械注进20172401055 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-41-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan |
| 生产地址 | 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403352号 |
| 批准日期 | 2017-03-31 |
| 有效期至 | 2022-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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