| 产品名称(中文) | 生物型髋臼杯系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、陶瓷球头以及螺钉组成。髋臼杯的基体采用了符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，部分髋臼杯表面为喷涂钛珠，符合ISO5832-2标准的要求；部分髋臼杯表面为纯钛及羟基磷灰石双涂层，与基体相连接部分为纯钛，符合ISO5832-2标准的要求，经高温烧结后再喷涂羟基磷灰石涂层，喷涂用羟基磷灰石符合ISO13779-2标准的要求。陶瓷球头采用符合ISO6474-2标准规定的氧化铝氧化锆复合陶瓷制成，衬套采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥髋关节置换 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460710 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw ,Indiana ,46582 ,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-07 |
| 有效期至 | 2022-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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