产品名称(中文) | 移动式 |
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产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动C臂架及监示台车两部分组成。移动C臂架包括X射线发生器,X射线管,X射线管套,探测器,C型臂和显示器。监示台车包括显示器和显示器推车。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于临床 X 射线透视和外周血管减影成像。 |
型号规格 | Ziehm Vision FD |
注册证编号 | 国械注进20192302337 |
注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany |
生产地址 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany |
代理人名称 | 奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 按新《分类目录》,该产品分类编码为06,管理类别调整为三类。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2304373号 |
批准日期 | 2019-08-19 |
有效期至 | 2024-08-18 |
变更情况 | 2017-06-16“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2018-06-01“注册人名称:Ziehm Imaging GmbH ”变更为“注册人名称:Ziehm Imaging GmbH 奇目成像有限公司”。 2019-05-09 变更内容变更前变更后 1生产地址Donaustrasse 31, D-90451,Nuremberg, GermanyDonaustrasse 31, 90451,Nuremberg, Germany 2产品适用范围用于需要透视的医学场合,广泛用于创伤科,整形外科,神经外科,泌尿科,口腔及颌面外科。该产品适用于临床X射线透视。其中,型号Ziehm Vision FD Vario 3D具有三维成像功能。 2019-08-15“注册人住所:Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany;”变更为“注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany;”。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-08-07 生产地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。 2021-02-22 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-07-11 产品变更对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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