| 产品名称(中文) | 生物瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pericardial Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下，既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除，并用人工瓣膜置换。 |
| 型号规格 | 2800TFX：2800TFX19，2800TFX21，2800TFX23，2800TFX25，2800TFX27，2800TFX29 |
| 注册证编号 | 国械注进20173465078 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA； 35 Changi North Crescent, Changi, Singapore 499641 |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册证号为“国食药监械(进)字2013第3463224号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其它法律规法规或指导下文件以对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-02-13 |
| 有效期至 | 2022-02-12 |
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