| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于如下软组织固定： 肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。 髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。 膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183462075 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闸北区梅园路228号311室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464555号 |
| 批准日期 | 2018-06-01 |
| 有效期至 | 2023-05-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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