| 产品名称(中文) | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Astute 140 Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件(版本号1.1.68)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]•[IGFBP-7]计算值等项目。 |
| 型号规格 | Astute 140 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400268 |
| 注册人名称(英文) | Astute Medical, Inc. 阿斯图特医药公司 |
| 注册人住所 | 3550 General Atomics Ct., Building 2, San Diego, CA 92121 USA |
| 生产地址 | Hofer Strasse 5, Noerdlingen, Bayern, 86720, Germany |
| 代理人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Astute Medical, Inc.”变更为“注册人名称:Astute Medical, Inc. 阿斯图特医药公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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