| 产品名称(中文) | 牙科种植体基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories of Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台、愈合帽和中央螺钉组成。化学成分符合GB/T13810-2007中TC4ELI的规定。愈合帽为灭菌包装，基台和中央螺钉为非灭菌包装。基台、愈合帽和中央螺钉表面无处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于口腔上下颌骨内种植治疗中作为与种植体连接的上部结构。基台适用于口腔上下颌骨内种植治疗中，支撑修复以使患者恢复咀嚼功能。愈合帽适用于口腔上下颌骨内种植治疗中，在缺齿种植中作为使软组织愈合的临时组件。中央螺钉用于连接种植体和基台。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183630279 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. 密易施医疗有限公司 |
| 注册人住所 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156 Israel |
| 生产地址 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156 Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906；注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd.”变更为“代理人名称：深圳密易施贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02;注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd. 密易施医疗有限公司”。 2020-09-24 “代理人名称:深圳密易施贸易有限公司; 代理人住所:深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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