| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1Care HbA1c Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | MES(2-吗啉乙磺酸): 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg过氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐: 1.8 μg |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对指尖毛细血管全血及静脉全血中的总血红蛋白与糖化血红蛋白的比例(% 或 mmol/mol单位)进行定量检测。 |
| 型号规格 | 1测试/铝袋，5次测试/盒；1测试/铝袋，10次测试/盒；1测试/铝袋，20次测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20182240266 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
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