| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AB型超声诊断仪Diagnostic Ophthalmic Ultrasound |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、24英寸显示屏、键盘、鼠标、探头(包括10MHz后节B-扫描探头(型号10MHZBSCAN-KIT)、40MHz前节B-扫描探头(型号40MHZBSCAN-KIT)、10MHz生物测量A-扫描探头(型号10MHZASCAN-KIT))、电源线、脚踏开关、电源盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于眼部结构和病变的成像和诊断。 |
| 型号规格 | Eye Cubed |
| 注册证编号 | 国械注进20183232145 |
| 注册人名称(英文) | Ellex Medical Pty Ltd 励视医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 3-4 Second Avenue, Mawson Lakes SA 5095, Australia |
| 生产地址 | 3-4 Second Avenue, Mawson Lakes SA 5095, Australia |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3230308号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2018-05-10 生产地址由：“74-86 Gilbert Street, Adelaide South Australia 5000, AUSTRALIA ”变更为：“3-4 Second Avenue, Mawson Lakes SA 5095, Australia ”。 2016-08-02“代理人名称:上海国通视光医疗科技发展有限公司；代理人住所:上海市长宁区延安西路2633号B幢206室”变更为“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 2019-01-29 “注册人名称:Ellex Medical Pty Ltd”变更为“注册人名称:Ellex Medical Pty Ltd 励视医疗有限公司”。 2019-03-22 “注册人住所：82 Gilbert Street, Adelaide South Australia 5000, AUSTRALIA；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“注册人住所：3-4 Second Avenue, Mawson Lakes SA 5095, Australia；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-04-12 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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