| 产品名称(中文) | 聚焦超声减脂仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour I V3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统操控台、台架、跟踪摄像机、VDF超声手具、U-Sculpt超声手具、绑带和背垫组成。其中,系统操控台主要由触摸屏、控制面板、冷却系统构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。患者年龄应在18～65周岁，身体质量指数BMI≤30kg/m2，肝、肾功能正常，腹部计划减脂区域的皮下脂肪厚度(使用VDF治疗头应不小于24.5mm、使用U-Scuplt治疗头应不小于22mm)。该设备应在医疗机构内，由经培训合格且具有资质的临床医师使用。减脂区域的范围由临床医师在保证患者安全基础上根据患者体征确定，同一患者多次治疗时各次治疗的时间间隔不得小于2周。 |
| 型号规格 | Contour I V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20183231020 |
| 注册人名称(英文) | Syneron Medical Ltd. |
| 注册人住所 | P.O. Box 550, Industrial Zone, Tavor Building, Yokneam Illit 20692, Israel |
| 生产地址 | P.O. Box 550, Industrial Zone, Tavor Building, Yokneam Illit 20692, Israel |
| 代理人名称 | 赛诺龙(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路7号4号楼9层1006 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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