| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureter Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane)材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、固定夹(可选)、引导器(可选)、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466711 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年12月29日同意更正注册证编号内容，2017年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-12-29 |
| 有效期至 | 2022-09-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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