| 产品名称(中文) | 经皮扩张气管切开管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173667207 |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical International Limited |
| 注册人住所 | Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3660884号 |
| 批准日期 | 2017-12-14 |
| 有效期至 | 2022-12-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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