| 产品名称(中文) | 强光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为：830/590nm、633nm、415nm。光发射类型为LED，输出光模式为连续输出。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用。830/590nm用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛；633nm用于缓解疼痛(术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛)；415nm用于治疗痤疮。 |
| 型号规格 | HEALITE II |
| 注册证编号 | 国械注进20172267215 |
| 注册人名称(英文) | Lutronic Corporation |
| 注册人住所 | Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 生产地址 | Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 代理人名称 | 路创丽医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年1月11日同意更正注册人住所、生产地址内容，2017年12月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-01-11 |
| 有效期至 | 2022-12-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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