| 产品名称(中文) | 全自动血气、电解质分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas b 121 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(cobas b 121软件版本号：1.76、cobas b 121软件版本号：2.76)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液、透析液和质控溶液样本中的被分析物进行定量检测，包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)(cobas b 121 型号没有光比色模块，所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))。 |
| 型号规格 | cobas b 121、cobas b 121。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407194 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-08 |
| 有效期至 | 2022-12-07 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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