| 产品名称(中文) | 远端通路导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 型号规格 | 671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776951 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 3260 Executive Way,Miramar, Florida 33025, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-01 |
| 有效期至 | 2022-10-31 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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