| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enteer Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为直径0.014”的导丝，其远端末端带有不透射线的线圈，线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管，近端管身覆有聚四氟乙烯(PTFE)而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA)过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用，则该器械适用于在置入其他介入器械之前，在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入(包括慢性完全闭塞性病变)。 |
| 型号规格 | ENW-FX-014-300、ENW-SD-014-300、ENW-SF-014-300 |
| 注册证编号 | 国械注进20183771714 |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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