| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 型号规格 | 型号：Mirage Quattro Full Face Mask规格：Large (大号)、Medium(中号)、Small(小号)和Extra Small(加小号) |
| 注册证编号 | 国械注进20182561593 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2560279号 |
| 批准日期 | 2018-01-23 |
| 有效期至 | 2023-01-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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