| 产品名称(中文) | 造口袋 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advanced Pouches System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含两件式造口袋、两件式造口底盘及减压环组成的套装，以及单独的两件式造口袋。两件式造口底盘黏胶有两种形式：Durahesive和Durahesive+Stomahesive粘合剂。其中Durahesive+Stomahesive底盘的两层粘合剂中间夹有薄层聚乙烯。两件式造口底盘卡环的材料为低密度聚乙烯。两件式造口底盘软边的材料为无纺布。造口底盘底纸的材料为有机硅剥离纸。两件式造口袋体的材料为乙烯醋酸乙烯酯+聚偏二氯乙烯。两件式造口袋卡环的材料为乙烯醋酸乙烯酯。减压环的材料为聚乙烯及乙烯醋酸乙烯酯。本产品部分规格型号为射线灭菌产品，部分规格型号为未灭菌产品，具体情况请见规格型号附页。本产品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于处理造口排泄物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172666259 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Inc. |
| 注册人住所 | 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA |
| 生产地址 | 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA； CarreteraSánchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep. |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-13 |
| 有效期至 | 2022-07-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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