| 产品名称(中文) | 伤口敷贴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zetuvit E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由包覆膜、吸收芯、无纺布背衬、无纺布盖膜和胶粘剂组成，成分为高漂白纤维、绒毛纤维素、聚丙烯纤维、合成橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于渗出性体表伤口的覆盖。 |
| 型号规格 | 10×10cm, 10×20cm, 15×20cm, 15×25cm, 20×20cm, 20×25cm, 20×40cm |
| 注册证编号 | 国械注进20172640685 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号，邮编89522Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号, 邮编 89522 |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-03-13 |
| 有效期至 | 2022-03-12 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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