| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：1)治疗室：加速器主机、精确治疗床(标准版)、多叶准直器(MLCi2)iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器。2)控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R1.1、功能键盘(FKP)。 产品性能： X射线分3挡：低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、25MV)，每档任选一种能量；电子线标称值共9档：4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV，可任选5种以上能量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者的实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗，肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。 |
| 型号规格 | Precise Digital Accelerator |
| 注册证编号 | 国械注进20173321128 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Limited |
| 注册人住所 | Linac House, Fleming Way,Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way,Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3324163号 |
| 批准日期 | 2017-04-10 |
| 有效期至 | 2022-04-09 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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